標準品的可追溯性與證書的存在之間沒有簡單的等價關(guān)系。在中國，按照生產(chǎn)要求編制的標準品，經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的機構(gòu)批準后，頒發(fā)相關(guān)證書，成為認證標準品。因此，在法律意義上，我國所有通過認證的標準品都可以追溯到源頭。然而，這并不意味著所有“未經(jīng)認證”的都無法追溯。按照標的國際標準制定的標準品，雖然沒有經(jīng)過我國有關(guān)部門的認證，但仍然是可追溯的“認證”標準品，但該證書是制造商的產(chǎn)品檢驗報告(CoA)符合國際標準，而不是中國有關(guān)部門批準后頒發(fā)的中國證書。
 

　　另外，并不是所有的進口產(chǎn)品都有符合要求的CoA，進口產(chǎn)品也沒有可追溯性，需要仔細鑒別。在實際應用中，并非所有認證標準都比非授權(quán)標準好，也并非所有非授權(quán)標準都更差。這主要取決于誰生產(chǎn)它們、產(chǎn)品制備過程、QC標準和QA標準。等級。因此，您首先要弄清楚您想要哪個證書以及該證書是否可以滿足您的要求。
 

　　對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性，國家標準品網(wǎng)整理提供但并不*相同，有時差別會很大。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：
 

　　(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法;
 

　　(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
 

　　(3)日?？蒲兄袠O難找到相應的對照品;
 

　　(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。